EE.UU. aprueba daraxonrasib, nuevo fármaco oral contra el cáncer de páncreas avanzado
La FDA autoriza el uso de daraxonrasib, un inhibidor oral de la vía RAS, para pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) dio el sí a daraxonrasib este miércoles, ampliando la caja de herramientas para adultos con cáncer de páncreas avanzado que ya recibieron al menos un tratamiento sistémico o que no pueden acceder a esquemas combinados.
¿Qué es daraxonrasib y cómo actúa?
Se trata de una pastilla que se toma una vez al día y que bloquea varias mutaciones de la vía RAS, una proteína clave en el crecimiento de los tumores pancreáticos. El compuesto, desarrollado por Revolution Medicines bajo el nombre comercial Rasonque, está pensado para atacar las variantes G12, G13 y Q61 que aparecen en la mayoría de los adenocarcinomas pancreáticos.
Los datos que convencieron a la FDA
El aval se basó en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto con 500 pacientes previamente tratados. En esa muestra la mediana de supervivencia global subió a 13,2 meses frente a los 6,7 meses que alcanzó la quimioterapia estándar, y la supervivencia libre de progresión pasó de 3,6 a 7,2 meses. La tasa de respuesta objetiva fue del 33 % contra el 11 % de la quimioterapia. La revisión de la agencia se terminó 6,5 meses antes de lo previsto, lo que aceleró la disponibilidad del fármaco.
Reacciones de la comunidad oncológica
El comisionado interino Kyle Diamantas calificó la autorización como una “nueva alternativa para pacientes que enfrentan una enfermedad difícil de tratar”. Por su parte, Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, resaltó que los resultados son inéditos en un área con alta necesidad médica. El New York Times señaló que se trata del primer inhibidor pan‑RAS aprobado para cáncer de páncreas metastásico, y recordó el entusiasmo que generó la presentación de los datos en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago.
El panorama del cáncer de páncreas en EE.UU.
Según el Instituto Nacional del Cáncer, entre el 90 % y el 95 % de los cerca de 67.000 casos anuales de cáncer de páncreas son adenocarcinomas, una enfermedad que suele diagnosticarse en etapas avanzadas y que tiene una mortalidad desproporcionada. La FDA otorgó a daraxonrasib las designaciones de Terapia Innovadora, Medicamento Huérfano y Revisión Prioritaria, además de incluirlo en el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional, lo que facilitó su acceso ampliado antes de la aprobación formal.
Los efectos adversos más frecuentes fueron erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga y dolor abdominal, un perfil que los investigadores describieron como manejable. Revolution Medicines ya avanza con estudios de daraxonrasib en otros tumores ligados a mutaciones RAS, como algunos cánceres de pulmón y colorrectales, lo que podría ampliar aún más el impacto de esta movida terapéutica.
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