ANMAT actualiza la normativa del oxígeno medicinal: nuevas exigencias para la producción por PSA
ANMAT ajusta la regulación del oxígeno medicinal por PSA, alineando requisitos con estándares internacionales y facilitando el autoabastecimiento hospitalario.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó este viernes la normativa que rige la elaboración de oxígeno para uso medicinal mediante la Disposición 7203/2026, publicada en el Boletín Oficial. La medida tiene como objetivo alinear los requisitos de calidad con los estándares internacionales, como la Farmacopea de Estados Unidos (USP), y abrir una alternativa tecnológica para el abastecimiento del insumo esencial en los hospitales.
El método PSA y la nueva concentración mínima
El proceso de adsorción por cambio de presión (PSA) permite extraer oxígeno del aire ambiente mediante equipos que separan los componentes del gas por medio de un material adsorbente. Hasta ahora la Disposición ANMAT N°4373/2002 exigía que el oxígeno medicinal obtenido con PSA alcanzara al menos un 98% de concentración en volumen. Con la actualización se incorpora la categoría Oxígeno 93 %, que reconoce una concentración acorde a las características propias de esta tecnología, ampliando así el rango de producción permitido.
Requisitos técnicos para las plantas generadoras
La nueva normativa detalla exigencias para las instalaciones, los equipos y el personal. Cada planta deberá contar con un director técnico farmacéutico responsable y con operarios que posean la formación técnica adecuada. Además, se establecen condiciones precisas para la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento de los equipos generadores, garantizando que el proceso sea estable y seguro.
El control del proceso pasa a ser continuo: se monitorea la calidad del gas durante la generación, el envasado en cilindros, el loteo y los controles de calidad previos al uso. Los análisis finales deben confirmar la identidad, pureza y contenido de impurezas del oxígeno medicinal, asegurando que el producto cumpla con los estándares exigidos antes de su liberación.
Rotulado, almacenamiento y liberación bajo supervisión
Los cilindros deben identificarse claramente mediante un rotulado que cumpla con los requisitos establecidos. El almacenamiento se regula para preservar la calidad del gas, y la liberación de los cilindros solo puede autorizarla el director técnico tras la aprobación de los controles de calidad correspondientes. Estas medidas buscan evitar desviaciones y garantizar la trazabilidad del insumo desde su generación hasta su uso clínico.
Impacto en el autoabastecimiento de hospitales
Según la resolución, la posibilidad de instalar plantas generadoras de PSA puede contribuir al autoabastecimiento de hospitales y centros sanitarios, diversificando las opciones de producción, comercialización y distribución del oxígeno medicinal. La medida se enmarca en las recomendaciones de la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia y en la Farmacopea Argentina, reforzando la disponibilidad del gas en los establecimientos de salud y reduciendo la dependencia de proveedores externos.
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